Bonnes pratiques cliniques (BPC) et règlement européen des dispositifs médicaux (MDR)-Norme ISO14155

Objectifs

Comprendre les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les exigences du Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (MDR) et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV), aux différentes étapes de leur cycle de vie.

Comprendre les normes éthiques, scientifiques et réglementaires nécessaires à la conduite d'essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux. Présentation des principes fondamentaux de la gestion de la qualité et de la sécurité des essais à travers les exigences du règlement européen 2017/745 (MDR) pour garantir la conformité et la protection des patients. Découvrir les processus d'approbation, de surveillance et de post-commercialisation des dispositifs médicaux.

Description

• Principes fondamentaux des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)


• Le Règlement Européen relatif aux essais cliniques de médicaments pour la mise sur le marché, de la conception à la commercialisation. Les rôles et responsabilités des acteurs clés


• Phases de développement des médicaments et conformité réglementaire : de l'étude préclinique à l'essai clinique : les étapes clés et la nécessité de conformité avec le Règlement Européen à chaque phase. Documentation requise pour les essais cliniques et les études  post-commercialisation.


• Surveillance post-commercialisation et gestion des risques


• Cas pratiques et études de cas.

Conditions d'accès

Aucun
Un test de positionnement sera realise en amont de la formation, via un questionnaire en ligne
Des connaissances de base en recherche clinique, y compris une comprehension des BPC et des reglementations seraient souhaitables.