Objectifs
-Connaître le contexte réglementaire, -Savoir clairement identifier les types d'échantillons concernés et les quantités à conserver, -Définir une organisation adaptée de votre échantillothèque : constitution, optimisation, -Déployer une gestion efficace satisfaisant les objectifs visés : conformité réglementaire, traçabilité, maintien de la qualité des échantillons, -Construire la documentation associée.
Description
Rôle de l'échantillothèque dans le contexte pharmaceutique -Objectifs de la rétention d'échantillon, -Champ d'application : que faut-il conserver ? État des lieux des exigences réglementaires -Médicaments : BPF européennes (annexe 19 : « reference and retention samples »), FDA, -Principes actifs pharmaceutiques : BPF partie II, -Excipients pharmaceutiques : guide PQG IPEC en vigueur. L'environnement de conservation des échantillons et l'organisation associée -Les locaux et les équipements : conception, qualification, -Conditions climatiques et suivi métrologique associé, -Utilisation et optimisation, -Gestion des accès. Bonnes pratiques de gestion de l'échantillothèque -Intégration des exigences réglementaires, -Échantillons concernés : rappels de notions de qualité et d'échantillon représentatif, -Types et quantités d'échantillons à conserver : Lots de production, de matières premières, lots « essais », articles de conditionnement, -Type de gestion à mettre en place : analyse de risques, -Enregistrement des échantillons : entrées, sorties, justification, -Emballage, conditionnement, -Durées et conditions de stockage, -Traçabilité : niveau d'exigence, en fonction du type d'échantillon (cas des stupéfiants...), -Destruction des échantillons et gestion des déchets, -Les services amenés à intervenir dans l'échantillothèque : tâches, responsabilités, lien avec les fiches de fonction, -Gestion de la sous-traitance. Procédure et documentation associées -Procédure de gestion de l'échantillothèque, -Enregistrements. Étude de cas : analyse d'un exemple d'organisation -Analyse du mode de fonctionnement actuel, -Identification des écarts, -Proposition d'actions correctives et/ou d'idées d'amélioration.
Liste des sessions
Cefira
- 0146044841
- cefira@cefira.com
Centre de formation
Lieu de formation