Cybersécurité des dispositifs médicaux - maîtriser le cycle de vie selon la norme IEC 81001-5-1

Objectifs

• Identifier et comprendre les exigences de la norme IEC 81001-5-1 à chaque étape du cycle de vie du dispositif,


• Comprendre l'articulation entre cybersécurité, gestion des risques et développement logiciel sécurisé,


• Déterminer la documentation technique et réglementaire à produire pour démontrer la conformité aux autorités (EU / FDA).

Description

• Introduction et contexte


• Principes fondamentaux de la cybersécurité appliquée au DM


• Security Risk Management Process


• Secure Software Development Life Cycle (Secure SDLC)


• Security Testing


• Post-Market Surveillance & Vigilance


• Exercices pratiques (½ journée)

Conditions d'accès

Une connaissance generale du cycle de developpement logiciel (IEC 62304) et des principes de gestion des risques (ISO 14971) est necessaire.

Liste des sessions