Objectifs
Travailler conformément aux procédures applicables et à la réglementation ? Rédaction du cahier d'observation (Case Report Form, CRF) dès la conception du protocole, Conception des documents de Data Management Conception et validation de la base de données et le masque de saisie, Formation et pilotage de l'équipe de saisie et contrôle la qualité de la saisie, Import les données externes (Données de biologie, ...) Programmation et validation des contrôles de cohérence (Edits checks), Edition et gestion des demandes de correction (Data Clarification Forms), Réconciliation des évènements indésirables graves entre la base clinique et la base de pharmacovigilance. Contrôle qualité final de la base de données, Préparation et réalisation du gel de la base de données, Préparation et participation de la réunion de revue des données, Export des bases de données validées au biostatisticien, Archivage des documents (cahiers d'observations et tous les documents du data management).
Description
Formation intensive alliant l'apprentissage du savoir théorique et la pratique quotidienne du métier de Data Manager clinique. -Rappel de la méthodologie de la recherche clinique, -Compréhension de l'environnement du développement du médicament, -Maîtrise de la réglementation et de l'éthique, -Déroulement de tous les processus de Data Management, -La pratique du Data Management est réalisé par l'utilisation de l'outil Clinsight, outil dédié au Data Management largement déployé dans les URC/CIC et dans de nombreux Laboratoires Pharmaceutiques.
Conditions d'accès
Bac + 3 et plus, scientifiques / informatique ou professionnels de la sante, idealement avec une premiere experience de la recherche clinique.
Rythme
Temps plein
Liste des sessions
Absilon formations
- 0158844171
- contact@absilon.com
Centre de formation
Lieu de formation