Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé

Objectifs

• Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ;


• Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ;


• Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ;


• Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ;


• Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ;


• Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ;


• Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.

Description

Découvrir le rôle et l'importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques: -Quelques notions de base. -Rôle et acteurs des affaires réglementaires dans l'entreprise. -Acteurs et structures réglementaires en Europe et dans le monde. -La législation du médicament. -Relations avec les agences réglementaires. -Rôle des affaires réglementaires au cours du développement, de l'enregistrement et post AMM. -Stratégie réglementaire et évaluation du risque. -Quelques points particuliers. Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD: -Présentation du CTD : « Common Technical Document ». -Plan général des modules 1, 2 et 3 : vue d'ensemble. -Le module 3. -Les textes opposables et applicables. -Les critères de l'évaluation du module qualité. Workshop : rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique: Préparation / organisation des ateliers. 1ère partie : Ateliers sur des cas concrets. 2ème partie : Restitution. Les variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d'enregistrement ? -Les variations et le contexte réglementaire. -Quand déposer une demande de variation ? -Les différentes catégories de variations pharmaceutiques. -Rédaction des variations. -Stratégie de la demande. -Calendrier de dépôt et de traitement des demandes. -Les études de stabilité nécessaires pour certaines variations« Post approval change management protocols ». -Études de cas. La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ? -Notion et enjeu de la « compliance » pharmaceutique. -Les sources des problèmes de conformité réglementaire. -Les parties du CTD concernées par les mises à jour. -Les grandes étapes de la mise en conformité réglementaire. -Après la mise en conformité : comment maintenir le niveau ? -Exemples, exercices et études de cas en alternance. Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament: -Parcourir les exigences réglementaires. -Définir la place des études de stabilité dans le dossier d'enregistrement : CTD / eCTD. -Déterminer les requis et la stratégie des études dans la gestion de projet. -Planifier les stabilités dans le cycle de vie du produit.

Liste des sessions