Le triptyque gagnant : maîtriser les interfaces exploitant, titulaire d'AMM et fabricant - ne laissez plus de "zones grises" dans vos responsabilités

Objectifs

• Démêler l'écheveau réglementaire : distinguer les missions non déléguables de chaque acteur (MAH vs Exploitant vs Fabricant),


• Sécuriser les flux d'information : identifier les données critiques à échanger pour la libération, les variations, la validation des documents promotionnels et non promotionnels et l'information médicale et la pharmacovigilance,


• Piloter les interfaces qualité : maîtriser l'Annexe 16 et les outils de pilotage (CAPA, CC, PQR) dans une relation tripartie,


• Contractualiser avec efficacité : rédiger et challenger les Quality Agreements pour qu'ils ne soient plus de simples documents administratifs.

Description

• Le cadre légal – Qui est responsable de quoi ?


• L'interface réglementaire & vie du produit 


• L'interface qualité opérationnelle (Annexe 16 & BPF)


• Outils de pilotage et études de cas


• Atelier pratique "Le RACI du Triptyque"

Conditions d'accès

Connaitre le cadre reglementaire GxP.