Objectifs
La formation vise l'acquisition du Bloc 01 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.
L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :
- Identifier les biomédicaments à amplifier (protéines, anticorps, vaccins, ARNm).
- Expliquer les étapes du procédé d'amplification et leur impact.
- Repérer les équipements et les paramètres critiques d'amplification.
- Réaliser l'amplification depuis la décongélation jusqu'au bioréacteur/fermenteur en ZAC.
- Nettoyer et désinfecter les locaux à contamination contrôlée.
- Conduire les équipements d'amplification en respectant la sécurité et les BPF.
- Réaliser les prélèvements et les contrôles en culture cellulaire.
- Assurer le suivi du procédé en bioréacteur ou fermenteur.
- Identifier les caractéristiques des biomédicaments permettant leur purification.
- Expliquer les étapes de clarification et de purification et leur impact.
- Identifier les équipements et paramètres critiques de purification.
- Conduire les équipements de clarification et de purification selon les BPF.
- Régénérer les systèmes de purification et préparer les colonnes de chromatographie.
- Réaliser les contrôles pendant les étapes de purification.
- Ajuster les paramètres critiques selon les résultats et leur évolution.
Les modalités d'évaluation sont les suivantes :
- Evaluations écrites concernant la connaissance des biomédicaments, leur réglementation, les procédés de culture cellulaire et de fermentation ainsi que sur les procédés de purification.
- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :
=> Épreuve pratique 1 : réalisation d'une amplification d'inoculum en vue de sa mise en bioréacteur ou fermenteur
=> Épreuve pratique 2 : mise en œuvre d'un procédé d'amplification cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur
=> Épreuve pratique 3 : mise en œuvre d'un procédé de purification par centrifugation, chromatographie ou filtration.
- Présentations orales d'un rapport de culture cellulaire et d'un procédé de purification
Description
La formation est découpée en plusieurs modules :
- Le biomédicament et sa réglementation
- Le Système qualité : Règles et Référentiels applicables à la bioproduction
- La Gestion des contaminations en environnement contrôlé
- Génie du vivant appliqué
- Procédé d'amplification cellulaire et fermentation
- Procédé de clarification et de purification
- Gestion des Risques Chimiques et Biologiques
Liste des sessions
Groupe IMT - EFIIP
- 0160784484
- paris@groupe-imt.com
Centre de formation
Lieu de formation