Objectifs
La formation vise l'acquisition du Bloc 04 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.
L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :
- Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants
- Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d'essai et pilote et les fiches de test associés
- Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique
- Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité
- Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l'échelle industrielle
- Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament
- Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament
Les modalités d'évaluation sont les suivantes :
- Evaluation écrite concernant la connaissance des MTI et leur réglementation spécifique.
- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :
=> Épreuve pratique 1 : réalisation des opérations de transposition d'échelle d'un procédé de bioproduction
=> Épreuve pratique 2 : réalisation et interprétation des résultats d'un contrôle physico-chimique
=> Épreuve pratique 3 : réalisation et interprétation des résultats d'un contrôle microbiologiques
Description
La formation est découpée en plusieurs modules :
Les médicaments de thérapie innovante
Le développement industriel des biomédicament
Les techniques d'analyse physico-chimiques et microbiologiques
Liste des sessions
Groupe IMT - EFIIP
- 0160784484
- paris@groupe-imt.com
Centre de formation
Lieu de formation