System V&V Engineer - Medical Robotics () (H/F)

Description

Notre client est une scale-up deeptech qui révolutionne la neurochirurgie grâce à des technologies robotiques de pointe.
Leur innovation : des microrobots auto-propulsés capables de naviguer à l'intérieur du cerveau pour atteindre des zones jusqu'ici inaccessibles et réaliser des interventions impossibles pour la chirurgie conventionnelle.
Depuis 2017, ils ont :

- Déposé 50+ brevets,
- Mené avec succès des tests sur modèles vivants,
- Obtenu un financement de plus de 25Meuros auprès d'investisseurs majeurs,
- Et préparent des essais cliniques humains prévus dans les prochaines années.

Dans le cadre de leur forte croissance, ils recherchent un/une System V&V Engineer pour garantir la fiabilité, la conformité et l'excellence technique de leurs dispositifs médicaux.

Le poste :

Vous jouerez un rôle clé dans le développement et la validation d'un dispositif médical unique au monde. Votre mission : définir, piloter et documenter la Vérification Système afin d'assurer une conformité totale aux normes internationales et aux exigences réglementaires.
Vos responsabilités :
System Verification

- Construire et exécuter la stratégie de vérification système (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11607, FDA 21 CFR 820).
- Définir et mettre en oeuvre les tests fonctionnels, d'intégration et de sécurité.
- Assurer la traçabilité complète des exigences via des outils ALM (type Jama, Matrix Requirements).
- Contribuer aux tests liés à la sécurité électrique (IEC 60601-1), logiciel (IEC 62304), et cybersécurité.
- Analyser les résultats, investiguer les anomalies, proposer des CAPA.
- Garantir la qualité et la complétude du Design History File (DHF).

Collaboration transversale

- Travailler avec les équipes systèmes, software, hardware, qualité, réglementaire et clinique.
- Participer activement aux design reviews, analyses de risques, évaluations d'usage.
- Supporter la préparation des dossiers pour les audits et soumissions réglementaires.

Leadership & Process

- Être un point de référence interne sur les bonnes pratiques V&V.
- Former et accompagner les équipes sur les process réglementaires et la documentation.
- Proposer des améliorations continues et contribuer à l'automatisation des tests.


Profil recherché :


- Très bonne maîtrise des environnements normatifs : ISO 13485, ISO 14971, FDA 820, etc.
- Expérience sur des outils ALM (Jama, Matrix Requirements') et méthodes V&V.
- Rigueur, organisation, sens du détail et de la documentation.
- Excellentes compétences de communication, pédagogie, capacité à influencer.
- Goût pour les environnements techniques, innovants et multidisciplinaires.
- Formation : ingénieur ou Master en systèmes, biomédical, électronique ou équivalent.
- 5 ans d'expérience minimum dans la V&V ou l'intégration de systèmes dans le médical.